(ddp direct) Das Kölner Pharmaunternehmen MCM Klosterfrau setzt bei der Erfüllung der von der EU geforderten Einreichung umfangreicher Produktinformationen in die EMA-Datenbank auf die Experten der COI GmbH. Für die Implementierung und Integration des EVMPD-Moduls wurde das fränkische Softwarehaus beauftragt.
Bis zum 2. Juli 2012 sind alle Hersteller von zugelassenen Arzneimitteln in der EU durch eine 2011 verabschiedete EU-Gesetzgebung dazu verpflichtet, umfangreiche Produktinformationen in die EMA-Datenbank zur Verfolgung von Arzneimittelnebenwirkungen (EudraVigilance) zu liefern. Nach dem erfolgreichen COI-Workshop im Februar 2012, zu dem sich Pharma-Experten, Kunden und die COI-Spezialisten über den aktuellen Stand der Richtlinie sowie über deren Umsetzung ausgetauscht haben, entschied sich Klosterfrau für den Kauf des EVMPD-Moduls der COI GmbH.
Der Mehrwert für das Traditionsunternehmen liegt auf der Hand. Klosterfrau setzt bereits seit 2008 für die Arzneimittelzulassung die COI-PharmaSuite ein. Das integrierte xEVMPD-Modul bietet hierbei nun die Wiederverwertung von Informationen aus dem Zulassungsmodul der COI-PharmaSuite. Die nahtlose Integration ermöglicht die Übernahme der Daten aus den bestehenden Dossiers, sodass die xEVMPD-Anforderungen entsprechend in Kombination mit bestehenden Zulassungsdaten genutzt werden können.
Das Konzept der COI GmbH für die Umsetzung des EVMPD-Moduls hat uns überzeugt. Mit der Integration der Werkzeuge in die COI-PharmaSuite bietet dies für uns erhebliche Vorteile. Die Anwender arbeiten in ihrer gewohnten Umgebung und können Daten aus bestehenden Dossiers nutzen, ein erheblicher Mehrwert eben, so Herr Dr. Christian Nauert, Leiter Medizin und Zulassung III bei MCM Klosterfrau.
Die COI-PharmaSuite
Die COI GmbH hat unter Mitwirkung führender Experten aus der Pharmaindustrie eine praxisorientierte Lösung für die Anforderungen der Arzneimittelzulassung geschaffen. Die COI-PharmaSuite ist eine Standardsoftwarelösung, basierend auf dem integrierten Archiv, Dokumenten- und Workflowmanagement-System COI-BusinessFlow, in dem alle Informationsströme prozess- und abteilungsübergreifend zusammenfließen. Sie bietet vorkonfigurierte Module für die Bereiche Arzneimittelzulassung, GxP-gerechte Dokumentation und die EVMPD-Anforderungen der EU. Seit Jahren arbeitet die COI GmbH eng mit den Anwendern und Prozessverantwortlichen ihrer Kunden zusammen, um die für die Praxis bestmögliche Lösung auf den Markt zu bringen. Qualitativ hochwertig und effizient. www.coi.de
Das xEVMPD-Modul
Mit den integrierten xEVMPD-Werkzeugen erfüllt die COI GmbH die Anforderungen der von der EU verabschiedeten EU-Gesetzgebung zur elektronischen Übermittlung von umfangreichen Produktinformationen an die EMA. Die nahtlose Integration bietet die Möglichkeit der Übernahme der Daten aus den Dossiers, sodass die xEVMPD-Anforderungen entsprechend in Kombination mit bestehenden Daten genutzt werden können. Selbstverständlich kann das xEVMPD-Modul auch nur für die Erfüllung der EU-Anforderungen genutzt werden. Ein späterer Ausbau der Lösung ist dank der Integration ohne Probleme machbar.
Informationen zu Klosterfrau
MCM Klosterfrau ist ein modernes pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Köln und beschäftigt derzeit rund 570 Mitarbeiter. Im Jahr 1826 ließ die Ordensfrau Maria Clementine Martin ihr Unternehmen im Handelsregister der Stadt Köln unter dem Namen MCM Klosterfrau eintragen und begann damit, den echten Klosterfrau Melissengeist in größerem Umfang herzustellen. Das Unternehmen steht heute jedoch für weit mehr als den berühmten Melis-sengeist. Allein unter der Marke Klosterfrau befinden sich einige weitere Präparate, wie z. B. Klosterfrau Mobilind Franzbranntwein, die Erkältungsprodukte von Broncholind, das Beruhigungssortiment Nervenruh sowie Klosterfrau Allergin die besondere Naturtherapie gegen Heuschnupfen. Aber auch andere bekannte Marken sind bei Klosterfrau zu Hause: Der Vitamin- und Mineralienspezialist taxofit, das Halsschmerzmittel neo-angin, die Naturtherapie gegen Atemwegserkrankungen von Soledum, das patentierte Schnupfenspray nasic und das Hustentherapeutikum Bronchium. Auch Contramutan und Traumaplant gehören beispielsweise dazu. Das wohl bekannteste Kräuterbonbon Ricola wird ebenfalls schon seit vielen Jahren über das Unternehmen Klosterfrau in Deutschland vertrieben. Dass diese kleine Aufzählung nur ein Auszug aus dem Gesamtportfolio ist, erfährt man beim Besuch der Webpräsenz des Kölner Pharmaunternehmens unter www.klosterfrau.de.
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Die 1988 gegründete COI GmbH zählt zu den führenden deutschen Anbietern im Bereich Archivierung, Dokumenten-, Workflow- und Informationsmanagement. Das Produktportfolio beinhaltet leistungsfähige ECM-Komponenten, welche als Standardlösung einsetzbar sind und bei Bedarf individuell angepasst werden können. Kaufmännische und technische Umgebungen mit der Unterstützung unterschiedlichster Unternehmensabläufe, wie Vertrags-, Personal-, Kunden- und Lieferantenverwaltung, als auch die übergreifende Prozessunterstützung stehen im Fokus. Ergänzend werden branchenspezifische Prozesse optimiert, wie die Arzneimittelzulassung, Lösungen zur GxP-gerechten Dokumentation, Anlagenbetrieb und -wartung. Das E-Mail-Management, die CAD- und Microsoft SharePoint-Integrationen, die Anbindung von ERP-Systemen (SAP, MS Dynamics NAV), Mietlösungen, sowie der Betrieb der Software als SaaS-Anwendung sind weitere Themen. Umfangreiche Dienstleistungen zur Microsoft-Plattform SharePoint, von der Einführungsberatung über die direkte Technologieunterstützung bis hin zu Lösungsentwicklungen, runden das Profil ab.
COI Consulting für Office und Information Management GmbH
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